Principes directeurs de l’utilisation de l’IA dans le développement médicamenteux
Le 14 janvier 2026, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ont conjointement publié les « Principes directeurs de la bonne pratique de l’IA dans le développement médicamenteux ». Ce document présente un ensemble de 10 principes de haut niveau visant à encadrer l’utilisation sûre et responsable de l’IA tout au long du cycle de vie des produits.
Importance des principes
Bien qu’il ne s’agisse pas de directives formelles pour l’industrie, ce document fournit des perspectives cruciales sur la manière dont la FDA et l’EMA envisagent le déploiement de l’IA dans le développement des médicaments et des produits biologiques. Il signale également des futures orientations réglementaires de la part des deux agences.
Les principes publiés par la FDA et l’EMA concernent les systèmes d’IA utilisés pour générer ou analyser des données dans les phases non cliniques, cliniques, post-commercialisation et de fabrication des médicaments. Les agences positionnent ces principes comme une base pour de futures recommandations, normes et attentes réglementaires harmonisées.
Avantages et conditions d’utilisation de l’IA
Les régulateurs soulignent que l’IA peut accélérer l’innovation, réduire le temps de mise sur le marché, renforcer la pharmacovigilance et diminuer la dépendance aux tests sur animaux tout en maintenant les normes existantes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Cependant, pour tirer parti de ces avantages, l’utilisation de l’IA dans le développement des médicaments doit suivre les 10 principes énoncés.
Les idées clés de cette liste incluent :
- Conception éthique centrée sur l’humain
- Développement basé sur les risques, déploiement et évaluations de performance
- Gouvernance des données, gestion documentaire et cybersécurité
- Qualité des données et gestion du cycle de vie
Conséquences pour l’industrie réglementée
Ces principes établissent une checklist de gouvernance que les régulateurs s’attendent à ce que les développeurs suivent, mais ils n’offrent pas d’instructions concrètes et applicables pour démontrer la conformité. Cela laisse aux développeurs le soin d’interpréter comment appliquer ces concepts généraux en attendant des recommandations plus détaillées des agences.
Dans ce contexte, les entreprises devraient développer et réévaluer leurs cadres de gouvernance de l’IA en se concentrant sur des étapes tangibles, notamment :
- Établir un organe de gouvernance formel et interfonctionnel
- Mettre en œuvre une approche basée sur les risques pour classer les outils d’IA et déterminer les niveaux de validation appropriés
- Assurer une documentation robuste tout au long du cycle de vie de l’IA (ex : provenance des données, sélection des modèles et rapports de validation)
- Engager les régulateurs tôt via des réunions préalables à la soumission pour s’aligner sur les attentes concernant les systèmes d’IA novateurs
De plus, les sponsors qui s’engagent proactivement avec la FDA lors de ces réunions auront une meilleure position dans leurs interactions réglementaires.