Le vide de gouvernance dans l’IA clinique aux États‑Unis
À la fin de 2025, la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé plus de 1 450 dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, dont 295 en 2025 seulement. Malgré cette adoption massive – deux tiers des cliniciens utilisent l’IA – moins de 2 % de ces dispositifs ont été validés par des essais cliniques randomisés, et les modèles de langage large employés en soutien décisionnel présentent des taux d’hallucination de 8 à 20 %.
Proposition de retrait du cadre de transparence (HTI‑5)
En janvier 2026, le Department of Health and Human Services (HHS) a publié le projet de règle HTI‑5, qui vise à réduire les exigences de certification pour les « decision support interventions ». Cette règle supprimerait :
- les obligations de modèle‑card (fiche d’information standardisée),
- les déclarations d’attributs source (31 catégories décrivant la construction, la validation et la maintenance des outils IA),
- la gestion du risque d’intervention.
L’administration justifie ce recul par un manque de preuve d’utilité clinique et une volonté de déréglementation au sein de la Maison Blanche.
Pourquoi ces exigences étaient essentielles
Les attributs source ne servaient pas principalement les cliniciens au point de service, mais les responsables d’achats hospitaliers, les équipes de conformité et les comités de qualité. Ils offraient un plancher de divulgation permettant de comparer les fournisseurs, d’auditer les modèles déployés et de répondre aux obligations internes de gouvernance. La suppression de ce plancher ne réduit pas la charge administrative ; elle la transfère aux acheteurs, qui doivent alors créer des processus de diligence personnalisés pour chaque algorithme.
Deux tendances qui aggravent le problème
1. Surveillance post‑marché limitée de la FDA – Bien que plus de 1 450 dispositifs IA aient été autorisés, le processus de suivi des performances après mise sur le marché reste embryonnaire. Les résumés 510(k) manquent souvent de détails sur la conception des études, la taille des échantillons et la représentation démographique. La FDA a reconnu ce manque et sollicite des commentaires publics sur la mesure des performances en conditions réelles, mais les travaux sont encore préliminaires.
2. Croissance des outils IA non régulés – De nombreux soutiens décisionnels cliniques, modèles internes et assistants génératifs échappent à la juridiction de la FDA. La règle HTI‑5 visait à couvrir à la fois les logiciels régulés et les outils non‑dispositifs, mais son retrait laisserait les outils génératifs sans surveillance, alors que leurs taux d’hallucination restent mesurables.
Proposition d’alternative viable
Plutôt que d’abandonner le modèle‑card, les régulateurs pourraient maintenir les déclarations d’attributs source et les reformuler comme une couche d’un régime de surveillance continue. Les neuf catégories (objectif, données d’entrée, processus d’équité, validation externe, mesures de performance, maintenance, calendrier de mise à jour, usage hors‑scope, détails d’intervention) s’alignent sur le cadre de gestion des risques de l’Institut national des normes et de la technologie (NIST) et sur les questions de surveillance post‑déploiement que la FDA commence à poser.
En rendant ces attributs machine‑readables, versionnés et accessibles via une API standard, les comités de gouvernance hospitaliers, les payeurs et les organismes d’accréditation pourraient les vérifier en continu. Cette approche placerait la charge marginale de conformité sur le développeur du modèle, tout en offrant au système de santé une infrastructure commune pour la surveillance.
Conclusion
Le retrait de la seule contrainte de transparence obligatoire pour l’IA clinique laisserait un vide réglementaire critique, surtout à un moment où la technologie progresse rapidement et où les risques de dérive sont réels. Au lieu de retirer le plancher, les autorités devraient le renforcer, le rendre plus adaptable et le connecter à des mécanismes de surveillance continue, afin de garantir que les dispositifs IA restent sûrs et efficaces tout au long de leur cycle de vie.