Accord historique entre les régulateurs de l’UE et des États-Unis sur les principes de l’IA dans le développement des médicaments
Les agences européennes des médicaments (EMA) et américaines des aliments et médicaments (FDA) ont établi de nouveaux principes de l’IA dans le développement des médicaments pour réduire la divergence réglementaire entre les principaux marchés de l’Union européenne et des États-Unis.
Les associations industrielles ont salué cet accord historique, car il renforce l’harmonisation entre les régions, tout en soulignant que des étapes plus concrètes sont nécessaires.
Un pivot vers des garde-fous basés sur des principes
Avec l’intégration croissante des technologies de l’IA dans la génération de preuves ou l’analyse dans le développement de médicaments, les régulateurs passent d’une approche de surveillance à l’établissement de garde-fous basés sur des principes pour améliorer la responsabilité, l’intégrité et la performance de ces nouvelles technologies.
Ces principes, publiés le 14 janvier, marquent l’aboutissement d’un processus de deux ans visant à traiter la divergence réglementaire entre l’UE et les États-Unis, qui constitue un obstacle significatif à l’innovation numérique dans l’industrie pharmaceutique.
Une coopération renouvelée
« Les principes directeurs d’une bonne pratique de l’IA dans le développement des médicaments constituent un premier pas vers une coopération renouvelée entre l’UE et les États-Unis dans le domaine des technologies médicales novatrices », a déclaré Olivér Várhelyi, commissaire européen à la santé et au bien-être animal.
Le but est de préserver un rôle de leader dans la course mondiale à l’innovation tout en garantissant le plus haut niveau de sûreté pour les patients.
Accord salué par les associations industrielles
« Nous considérons le travail conjoint de l’EMA et de la FDA sur le développement de ces principes comme un pas positif et important vers la convergence réglementaire mondiale », a indiqué la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA).
Les principes de l’IA visent à régir l’utilisation de cette nouvelle technologie tout au long de son cycle de vie dans le développement des médicaments, allant de la découverte des médicaments en phase précoce aux essais cliniques, en passant par la fabrication et la surveillance de la sécurité post-commercialisation.
Un focus sur la sécurité des patients et l’intégrité éthique
Avec les nouveaux principes, l’EMA et la FDA cherchent à démystifier la “boîte noire de l’IA”, car les utilisateurs et les patients comprennent souvent mal le processus derrière la génération des résultats. Ils affirment que l’IA doit être appliquée dans des contextes bien définis et être compréhensible. Les entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques sont tenues d’expliquer en termes simples les limitations de l’IA et les données sous-jacentes, tout en respectant la protection de la vie privée et des informations sensibles.
Renforcement de la responsabilité
Le document commun aborde également un problème majeur dans les opérations pharmaceutiques connu sous le nom d’“utilisation clandestine”, où les analystes utilisent déjà des modèles de langage large (LLMs) pour des tâches quotidiennes sans que la direction n’intervienne. Cela devra être contrebalancé par une meilleure surveillance.
Les dispositions visent aussi à garantir que les équipes cliniques comprennent les outils techniques utilisés par les analystes, en intégrant les data scientists avec les responsables cliniques tout au long du cycle de vie du développement des médicaments.
De plus, au lieu d’une validation unique, une surveillance continue des “dérives de données” est requise, un phénomène où les performances d’une IA se dégradent au fil du temps en raison des changements dans l’environnement des données sous-jacentes.
Des principes de haut niveau nécessitant des étapes supplémentaires
Bien que les nouveaux principes de l’IA soient stratégiquement conçus pour s’aligner sur les réglementations existantes, les principes directeurs ne modifient pas fondamentalement l’utilisation de l’IA par l’industrie européenne, selon l’EFPIA.
Cependant, ils créent une base pour un langage unifié dans le développement des technologies médicales, avec des implications potentielles pour la régulation mondiale de l’IA dans le développement des médicaments.
« Ils contribuent à créer un environnement plus cohérent pour l’échelle des outils d’IA à l’échelle mondiale et pour interagir avec les régulateurs de manière cohérente », a déclaré l’EFPIA.
Bien que les directives constituent une bonne base pour l’industrie afin de réduire le risque d’exigences redondantes ou divergentes entre les régions, les principes de l’IA restent de haut niveau. Des étapes supplémentaires vers des terminologies, définitions et concepts partagés concrets sont nécessaires, dont certaines sont attendues cette année.