Modèle de comportement : guide de la FDA et de l’EMA pour une bonne utilisation de l’IA dans le développement de médicaments
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont récemment publié une déclaration conjointe exposant dix principes directeurs pour l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le développement de médicaments.
Ce qui a été publié
La déclaration présente 10 principes relatifs à la conception, à l’utilisation et à la gestion de l’IA lorsqu’elle génère ou analyse des preuves dans le développement de médicaments. Selon un communiqué de la FDA, ces principes permettront de réaliser pleinement le potentiel de l’IA tout en garantissant la fiabilité des informations pour assurer la sécurité des patients et l’excellence réglementaire.
Les principes visent à aborder les défis uniques liés aux applications de l’IA dans le développement de médicaments, tout en précisant que les médicaments doivent répondre à des exigences fondamentales en matière de qualité, d’efficacité et de sécurité.
Importance pour les interactions avec la FDA et l’EMA
La FDA et l’EMA se concentrent sur la fiabilité et l’exhaustivité des preuves derrière les décisions. Bien que ces nouveaux principes ne modifient pas la loi existante, les agences affirment qu’ils s’alignent sur les pratiques déjà en cours. Les sponsors et leurs partenaires doivent s’attendre à des questions sur la manière dont les données sont générées, traitées et testées.
Les 10 principes en langage clair
Les 10 principes se regroupent en cinq thèmes généraux :
- Conception centrée sur l’humain
L’IA doit être conçue et utilisée de manière à refléter des valeurs éthiques et humaines. Les sponsors doivent anticiper l’impact de la technologie sur les patients et établir des protections dès le début. - Contrôle basé sur le risque
Chaque utilisation de l’IA doit avoir un contexte clair qui explique son fonctionnement et l’utilisation de ses résultats. Les décisions doivent être adaptées au niveau de risque du modèle. - Alignement avec les normes et expertise appropriée
Les travaux sur l’IA doivent respecter les normes légales, éthiques et réglementaires applicables. Une combinaison de compétences est recommandée tout au long du cycle de vie de l’IA. - Pratiques de données et de modèles solides
Les sponsors doivent suivre et documenter les sources de données, les étapes de traitement et les choix analytiques de manière détaillée et vérifiable. - Évaluation rigoureuse et contrôle du cycle de vie
L’évaluation de la performance des sponsors doit prendre en compte l’interaction des utilisateurs avec l’IA dans des flux de travail réels. Une communication claire avec les parties prenantes est essentielle.
Conformité avec les exigences existantes de la FDA et de l’EMA
Ces principes s’inscrivent dans les cadres que la FDA et l’EMA utilisent déjà pour évaluer l’intégrité des données, la qualité des produits et la sécurité des patients. La mise en avant de la documentation et de la validation correspond aux attentes anciennes en matière de traçabilité et d’auditabilité.
En intégrant ces principes, la FDA et l’EMA peuvent appliquer ces standards à travers des processus et contrôles existants, sans nécessiter de nouvelles règles.