L’Acte sur l’IA de l’UE pourrait freiner les avantages de l’IA dans le développement de médicaments s’il est appliqué à la R&D
L’Acte sur l’intelligence artificielle (IA) de l’UE a été formellement adopté l’année dernière, avec de nombreuses dispositions devant entrer en application cette année ou l’année prochaine. Cependant, pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, les ambiguïtés dans le texte législatif soulèvent des inquiétudes quant à l’étendue de son application aux activités de R&D de médicaments.
Les préoccupations des développeurs de médicaments
Stephen Reese, co-président du groupe sectoriel santé et sciences de la vie et co-responsable du groupe de propriété intellectuelle chez Clifford Chance, souligne que la question clé pour les développeurs de médicaments est de savoir dans quelle mesure l’Acte sur l’IA impactera les activités de développement de médicaments. Il a déclaré : « Certains membres de l’industrie expriment des préoccupations selon lesquelles la législation sur l’IA est plus étendue que nécessaire, car elle pourrait s’étendre profondément dans les aspects précoces du cycle de vie des médicaments. »
Il est crucial d’évaluer où les systèmes d’IA sont utilisés pour la R&D, y compris les analyses théoriques de découverte de médicaments, où les entreprises peuvent utiliser l’IA pour traiter des données et obtenir des insights sur les voies de la maladie.
Les implications de l’Acte sur l’IA
Bien que l’Acte sur l’IA stipule que l’entreprise qui commercialise ou marque un produit d’IA est responsable de son respect, les chercheurs doivent également examiner les termes de leur licence, leurs contrats, leurs garanties et leurs responsabilités lors de l’utilisation des outils d’IA.
Reese a également noté que si l’Acte sur l’IA était appliqué aux activités de découverte de médicaments, cela pourrait rendre le Royaume-Uni une destination plus attrayante pour la recherche que l’UE.
L’IA dans les essais cliniques et le risque de biais
Reese a souligné que l’IA pourrait également être efficace dans les essais cliniques, par exemple pour identifier les groupes de patients appropriés à cibler pour le recrutement. Dans ce cas, les entreprises utiliseraient l’IA pour traiter de grandes quantités de données afin de « trouver la bonne substance et les bons groupes de personnes » pour participer à un essai clinique.
Cependant, il existe un risque que l’utilisation de l’IA pour sélectionner les participants aux essais cliniques entraîne des biais inattendus. Par exemple, cela pourrait fausser légèrement l’essai clinique en raison de la sélection de certains groupes ou de l’exclusion d’autres, ce qui pourrait nuire à la validité des résultats.
Les jumeaux numériques et les « espaces réglementaires »
Un aspect de l’Acte sur l’IA qui a été largement accueilli dans divers secteurs, y compris la pharmacie, est l’introduction d’« espaces réglementaires », qui fournissent des environnements contrôlés pour que les développeurs testent leurs produits sous la supervision du régulateur.
Cependant, il existe des « points d’interrogation » concernant ce qui peut être inclus dans un régime de type sandbox. Reese a noté que le sandboxing pourrait être utilisé pour examiner les travaux initiaux de découverte de médicaments ou des jumeaux numériques pour les tests virtuels d’un produit.
Les jumeaux numériques dans le développement de médicaments sont des répliques virtuelles de systèmes biologiques conçues pour simuler l’effet qu’un médicament aura sur un patient réel. Bien que l’utilisation de jumeaux numériques activés par l’IA puisse entraîner des complexités réglementaires, Reese a souligné que l’industrie est encore « aux tout débuts des jumeaux numériques ». Les régulateurs des médicaments attendront des « preuves solides » avant d’intégrer cette technologie dans l’évaluation des médicaments.
Il est probable que les processus continueront à fonctionner en parallèle jusqu’à ce qu’il y ait un consensus général sur la capacité des jumeaux numériques à produire des résultats prévisibles et de qualité.