Impact limité de la loi européenne sur l’IA sur l’accès au marché de l’IA en santé
La Loi sur l’Intelligence Artificielle (IA) de l’Union Européenne est considérée comme la tentative la plus ambitieuse au monde de réguler l’IA, suscitant des craintes que des règles plus strictes pourraient, par inadvertance, freiner le progrès technologique. Dans le domaine de la santé, où les systèmes d’IA sont de plus en plus intégrés dans le diagnostic, la surveillance et le soutien à la décision clinique, le risque de friction réglementaire est une préoccupation centrale pour les décideurs et l’industrie.
Une étude récente sur l’impact de la Loi
Une nouvelle étude publiée dans AI & Society évalue cette préoccupation. Intitulée Diagnostiquer l’impact de la Loi sur l’IA de l’UE sur l’accès au marché et le rythme d’innovation des dispositifs de santé habilités par l’IA dans l’UE, la recherche vérifie si l’annonce de la Loi sur l’IA a coïncidé avec des changements mesurables dans les approbations de dispositifs, la production d’innovations ou le comportement d’investissement dans le secteur de la santé en Europe.
Accès au marché stable malgré l’anxiété réglementaire
Les dispositifs de santé habilités par l’IA sont déjà soumis à certains des régimes réglementaires les plus stricts au monde, y compris le Règlement sur les dispositifs médicaux et le Règlement sur les diagnostics in vitro. Les critiques soutiennent qu’ajouter une loi horizontale sur l’IA à ces cadres créerait une surcharge réglementaire, ralentissant les approbations et retardant l’accès des patients à l’innovation.
Pour tester cette affirmation, les auteurs examinent les données d’approbation réglementaire pour les dispositifs médicaux habilités par l’IA avant et après l’annonce de la Loi sur l’IA. Les résultats montrent qu’il n’y a pas eu de réduction durable du nombre de dispositifs de santé habilités par l’IA atteignant le marché après l’annonce de la Loi. Bien qu’une augmentation observable des approbations ait été notée après une période de décalage, cette hausse n’a pas représenté une accélération ou une décélération durable par rapport aux tendances antérieures à l’annonce.
L’innovation ralentit, mais pas uniquement à cause de la réglementation
L’étude analyse également les dépôts de brevets liés aux technologies de santé habilitées par l’IA pour déterminer si l’annonce de la Loi a modifié le rythme de l’innovation. Avant l’annonce, les dépôts de brevets en matière de santé IA dans l’UE augmentaient régulièrement. Après l’annonce, le taux de croissance a ralenti et a finalement inversé sa direction, entraînant une diminution des dépôts au fil du temps.
Cependant, les auteurs mettent en garde contre l’interprétation de ce changement comme une preuve directe que la réglementation a étouffé l’innovation. La période post-annonce a tout de même enregistré un nombre moyen de dépôts plus élevé que dans les années précédentes, suggérant que l’élan d’innovation demeurait fort même si la croissance s’était modérée.
Tendances d’investissement défiant les prévisions de fuite de capitaux
Les critiques de la Loi sur l’IA de l’UE ont soutenu que la réglementation effrayerait les investisseurs. Cependant, l’analyse des données de capital-risque montre une autre histoire. L’investissement dans les startups de santé IA basées dans l’UE a augmenté au cours des années suivant l’annonce de la Loi. Le nombre de transactions et le volume total de financement ont augmenté plus rapidement dans l’UE que dans d’autres régions pendant la même période.
Une image nuancée de la réglementation et de l’innovation
Cette étude remet en question une approche binaire de la réglementation par rapport à l’innovation. Dans des secteurs hautement réglementés comme la santé, l’innovation est déjà façonnée par des exigences légales, des normes éthiques et des obligations de sécurité. La Loi sur l’IA n’a pas introduit de réglementation dans un espace auparavant non réglementé, mais a ajouté une couche spécifique à l’IA à un paysage de conformité existant.
Implications pour les décideurs et l’industrie
L’étude offre des preuves que les craintes initiales de collapse réglementaire étaient exagérées. L’absence d’une forte baisse de l’accès au marché ou de l’investissement suggère que la Loi sur l’IA de l’UE n’a pas immédiatement sapé le secteur de la santé IA. Cela pourrait renforcer les arguments selon lesquels la réglementation et l’innovation peuvent coexister lorsque les règles sont claires et alignées sur les besoins spécifiques du secteur.
Pour l’industrie, les résultats appellent à une adaptation stratégique plutôt qu’à un évitement réglementaire. Les entreprises qui investissent tôt dans les capacités de conformité pourraient être mieux placées pour concurrencer dans un marché où la confiance et la sécurité sont de plus en plus centrales à l’adoption.