EMA et FDA unissent leurs forces : principes alignés sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments
Les principes s’appliquent tout au long du cycle de vie du développement des médicaments, de la recherche précoce aux essais cliniques, en passant par la fabrication et la surveillance de la sécurité. En conséquence, ils sont pertinents pour les fabricants de médicaments, les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché et les titulaires. L’objectif est de favoriser l’innovation dans le développement de médicaments tout en garantissant la sécurité des patients.
« L’alignement avec les attentes de la FDA en matière de réglementation de l’IA est stratégiquement important pour la biotechnologie européenne, car de nombreuses entreprises opèrent à l’international », a déclaré Afrodita Bijelic, PhD, consultant en affaires réglementaires. « [Les normes harmonisées] renforcent la confiance des investisseurs en signalant que les programmes basés sur l’IA répondent à des attentes robustes et reconnues à l’international. »
Le besoin de réglementation
Alors que l’IA devient de plus en plus intégrée au développement médical, des directives claires et des normes sont nécessaires pour garantir une utilisation éthique, efficace et fiable. L’établissement de directives communes à travers l’Atlantique favorise l’alignement réglementaire, soutient la collaboration internationale et offre aux entreprises un cadre plus clair pour l’utilisation responsable de l’IA dans le développement de médicaments.
Dans l’annonce de l’EMA le 14 janvier, le Commissaire européen pour la santé et le bien-être animal, Olivér Várhelyi, a déclaré que « les principes directeurs de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments constituent un premier pas vers une coopération renouvelée entre l’UE et les États-Unis dans le domaine des nouvelles technologies médicales. » Pendant ce temps, l’annonce de la FDA indique que son Centre pour l’évaluation et la recherche des médicaments (CDER) et le Centre pour l’évaluation et la recherche des biologiques (CBER) ont participé au développement des principes en collaboration avec l’EMA.
« Des exigences cohérentes en matière de transparence, de validation et d’évaluation des risques permettent aux entreprises de déployer plus efficacement les innovations en matière d’IA, évitant ainsi les retards dus à des réglementations divergentes », a ajouté Bijelic. « Dans l’ensemble, cet alignement aide l’Europe à rester compétitive et attrayante pour le développement de médicaments basés sur l’IA, plutôt que de prendre du retard par rapport à d’autres juridictions. »
Élaboration sur les directives antérieures de l’EMA et de la FDA
Les deux agences réglementaires avaient précédemment partagé des recommandations sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments. D’abord, l’EMA a publié un document de réflexion sur l’IA en septembre 2024. Cette directive scientifique inclut une section détaillée structurée le long du cycle de vie des produits médicaux, de la découverte du médicament et du développement aux paramètres post-autorisations tels que la pharmacovigilance et les études d’efficacité.
D’autre part, environ un an plus tôt, la FDA a partagé une liste de recommandations « pour les sponsors et autres parties intéressées concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle pour produire des informations ou des données destinées à soutenir la prise de décision réglementaire concernant la sécurité, l’efficacité ou la qualité des médicaments. »
Ces documents antérieurs ont jeté les bases d’une approche coordonnée et transatlantique pour réglementer l’IA dans le développement de médicaments.
Résumé des 10 principes directeurs communs de l’IA
Les nouveaux 10 principes directeurs communs pour de bonnes pratiques en matière d’IA dans le développement de médicaments mettent l’accent sur des approches humaines, éthiques et basées sur les risques. Ils appellent à ce que les technologies d’IA soient conçues avec des valeurs éthiques claires, un contexte d’utilisation bien défini et le respect des normes légales, réglementaires et techniques. Les entreprises sont encouragées à intégrer une expertise multidisciplinaire, à maintenir une gouvernance et une documentation des données robustes, et à suivre les meilleures pratiques en matière de conception, de développement et d’évaluation des performances des modèles pour garantir la transparence, la fiabilité et la sécurité des patients.
Les principes soulignent également l’importance de la gestion du cycle de vie, y compris la surveillance continue, la réévaluation périodique et le contrôle de qualité basé sur les risques pour traiter des problèmes tels que le dérive des données. Enfin, les résultats de l’IA doivent être accompagnés d’informations claires et accessibles pour les utilisateurs et les patients, expliquant le but, la performance, les limitations et l’interprétabilité de la technologie. Ensemble, ces principes fournissent un cadre pour une utilisation responsable, digne de confiance et efficace de l’IA à toutes les étapes du développement des médicaments.
Bien que certains détails demeurent vagues, les principes établissent un premier point de référence pour les entreprises cherchant à s’aligner sur les exigences réglementaires. « Je m’attends à ce que ces principes évoluent progressivement plutôt que d’être traduits immédiatement en exigences contraignantes », a déclaré Bijelic.
Principes volontaires, avantage stratégique
Bien que les principes directeurs soient larges, ils sont intentionnellement centrés sur des concepts clés plutôt que sur des instructions prescriptives, permettant une flexibilité à travers différents cas d’utilisation de l’IA et soutenant l’innovation. Lorsqu’on lui a demandé comment mettre en œuvre ces principes, Bijelic a déclaré : « Étant donné que les principes sont volontaires, l’adoption variera probablement d’une entreprise à l’autre. Les biotechs plus grandes ou les startups fortement investies dans l’IA sont plus susceptibles de les adopter, car l’adhésion démontre une crédibilité auprès des régulateurs, des investisseurs et des partenaires. Les petites entreprises ou celles disposant de ressources limitées peuvent trouver plus difficile d’appliquer l’ensemble des dix principes de manière exhaustive. »
En tant qu’expert en réglementation, Bijelic estime que « bien que l’adoption soit actuellement volontaire, un alignement précoce avec les principes pourrait devenir un avantage stratégique, créant effectivement une norme de facto même avant que des exigences formelles ne soient introduites. »
« À long terme, alors que l’IA devient de plus en plus centrale dans la prise de décision clinique et les soumissions réglementaires, il est raisonnable de s’attendre à ce que certains éléments évoluent en exigences plus concrètes, potentiellement contraignantes, en particulier dans des domaines tels que la validation des modèles, l’évaluation des risques et la surveillance continue du cycle de vie », a conclu Bijelic.