EMA et FDA établissent des principes communs pour l’IA dans le développement médical
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont conjointement identifié dix principes pour une bonne pratique de l’intelligence artificielle (IA) dans le cycle de vie des médicaments.
Principes directeurs de l’utilisation de l’IA
Ces principes fournissent des orientations générales sur l’utilisation de l’IA dans la génération de preuves et le suivi à travers toutes les phases d’un médicament, depuis la recherche précoce et les essais cliniques jusqu’à la fabrication et la surveillance de la sécurité.
Ils sont pertinents pour les développeurs de médicaments, ainsi que pour les demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Ces principes soutiendront les futures orientations en matière d’IA dans les différentes juridictions et favoriseront une collaboration internationale renforcée entre les régulateurs, les organisations établissant des normes techniques et d’autres parties prenantes.
Contexte et coopération internationale
Le développement des lignes directrices dans l’Union européenne (UE) est déjà en cours, s’appuyant sur le document de réflexion de l’EMA sur l’IA publié en 2024.
Olivér Várhelyi, commissaire européen à la santé et au bien-être animal, a déclaré : « Les principes directeurs d’une bonne pratique de l’IA dans le développement des médicaments sont un premier pas vers une coopération renouvelée entre l’UE et les États-Unis dans le domaine des nouvelles technologies médicales. »
Promesse de l’IA dans le cycle de vie des médicaments
L’utilisation des technologies IA dans le cycle de vie des médicaments a considérablement augmenté ces dernières années. Comme le souligne la proposition de la Commission européenne concernant la loi sur les biotechnologies, l’IA représente un outil prometteur pour accélérer l’innovation vers des médicaments sûrs et efficaces.
La nouvelle législation pharmaceutique permet une utilisation plus large de l’IA dans la prise de décision réglementaire et crée des possibilités supplémentaires pour tester des méthodes innovantes basées sur l’IA dans un environnement contrôlé.
Gestion des risques et conformité
Pour réaliser ces avantages, l’IA doit être gérée de manière experte, notamment en atténuant les risques. À mesure que l’IA continue d’évoluer, une approche basée sur des principes aidera les régulateurs, les entreprises pharmaceutiques et les développeurs de médicaments à exploiter le potentiel de ces technologies tout en garantissant la sécurité des patients et des animaux ainsi que la conformité réglementaire.
Au fil du temps, ces principes seront complétés par des orientations supplémentaires de l’UE tenant compte des exigences légales applicables et des nouvelles législations pertinentes dans le domaine des médicaments.
Initiatives de collaboration
Cette initiative EMA-FDA s’appuie sur des travaux collaboratifs suite à la réunion bilatérale FDA-UE d’avril 2024. Elle s’aligne sur la mission de l’EMA de promouvoir l’utilisation sûre et responsable de l’IA, comme l’indique la stratégie du réseau des agences européennes des médicaments (EMANS) pour 2028, visant à tirer parti des données, de la numérisation et de l’IA.
Éthique et innovation responsable
Avec l’éthique au premier plan, l’Agence continuera d’explorer les opportunités de convergence mondiale sur les sujets liés à l’IA pour faciliter l’innovation responsable à l’échelle mondiale, en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en santé publique.
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