Réglementation de l’IA : un nouveau guide pour les développeurs de dispositifs médicaux
Un nouveau document de travail a été publié pour aider les entreprises à concevoir, lancer et maintenir des dispositifs médicaux intégrant l’IA de manière sécurisée sur les principaux marchés mondiaux. Ce document, intitulé Smart Code, Safe Care: Navigating AI Acceleration in Regulated Medical Devices, est le fruit d’une collaboration entre la société de conseil réglementaire IMed Group et l’agence de logiciels en sciences de la vie Firefinch Software, basée à Édimbourg.
Contexte et objectif
Ce document gratuit est destiné aux organisations développant des produits basés sur des logiciels ou alimentés par l’IA pour les marchés du Royaume-Uni, des États-Unis et de l’UE. Les auteurs soulignent que la croissance rapide de l’IA dans le secteur de la santé crée à la fois des opportunités et des défis réglementaires significatifs pour les innovateurs.
Défis réglementaires
Les entreprises, allant des startups universitaires aux fabricants établis intégrant de nouveaux composants d’IA, doivent répondre à une série d’exigences techniques et réglementaires pour garantir que leurs produits puissent entrer et rester sur les marchés ciblés.
Le document décrit comment les différents cadres internationaux peuvent compliquer les efforts de conformité, malgré le fait que chaque régulateur place la sécurité des patients au cœur de son approche. À mesure que les orientations évoluent, les entreprises doivent adopter de nouvelles compétences et processus, notamment en ingénierie logicielle, gestion des risques cliniques, cybersécurité, science des données et gouvernance réglementaire.
Gestion éthique des données
Les équipes travaillant avec des systèmes d’IA probabilistes doivent également appliquer des pratiques de gestion éthique des données, mettre en place des structures de gouvernance robustes pour l’IA, naviguer dans les normes ISO et répondre aux exigences régionales changeantes.
Classification des dispositifs médicaux
Le document fournit une explication sur la manière dont les composants numériques contribuent à la classification d’un dispositif médical, ainsi qu’un aperçu de la manière dont les organismes réglementaires au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Europe abordent les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD) et les technologies alimentées par l’IA. Il met en lumière les domaines d’alignement ainsi que les divergences entre les juridictions.
Demande de clarté
Les entreprises expriment une demande croissante de clarté dans ce domaine. Les experts de l’industrie notent que le manque de clarté est l’un des principaux obstacles auxquels les entreprises de SaMD et de dispositifs d’IA font face aujourd’hui. La collaboration entre les équipes internes de développement de dispositifs médicaux et les équipes externes spécialisées dans la réglementation permet de traduire les flux de travail scientifiques innovants en logiciels sophistiqués et fonctionnels.
Importance de la sécurité des patients
Ces équipes mixtes aident souvent les entreprises à éviter des retouches coûteuses tout en maintenant la sûreté des patients et la confidentialité.
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