AI et Régulation des Médicaments : Un Regard au-delà des Frontières
L’intelligence artificielle (IA) a le potentiel de transformer chaque étape du développement de médicaments, depuis la découverte précoce jusqu’aux essais cliniques. Les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont désireuses d’exploiter ses capacités pour commercialiser des médicaments salvateurs plus rapidement et à moindre coût. Cependant, la manière dont les agences fédérales régulent l’utilisation de l’IA dans ce contexte déterminera si cette promesse se réalise.
Une Perspective Internationale sur la Régulation de l’IA
Le professeur de droit à Duke, Arti K. Rai, souligne qu’il y a beaucoup à gagner en regardant au-delà des frontières nationales alors que la politique de l’IA dans le développement de médicaments prend forme. Elle explore comment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) abordent la régulation de l’IA dans deux des plus grands marchés pharmaceutiques au monde.
Rai note que l’étude de la régulation par l’EMA peut « élargir les horizons de ce que l’on peut envisager en termes de structure de notre régime réglementaire domestique ». Elle compare l’approche plus flexible et au cas par cas de la FDA avec le cadre réglementaire structuré et basé sur le risque de l’EMA.
Différences Culturelles et Approches Réglementaires
En raison de leurs environnements culturels, politiques et économiques différents, les agences adoptent des approches distinctes en matière de développement de médicaments. L’approche de la FDA se caractérise par un dialogue avec l’industrie et de nombreux chemins d’approbation accélérés, tandis que l’EMA adopte généralement une approche plus conservatrice.
Cette divergence se reflète dans leur approche de l’IA. Les deux régulateurs, américain et européen, ont signalé leur soutien à l’intégration de l’IA. En 2024, l’EMA a publié un document de réflexion sur l’IA dans le développement de médicaments, qui « reflète la stratégie plus large de l’Union Européenne visant à mettre en œuvre une supervision technologique complète tout en maintenant des exigences spécifiques au secteur pour le développement pharmaceutique ». Ce cadre réglementaire prend une approche à plusieurs niveaux, avec moins de supervision pour les applications de découverte de médicaments ayant un impact patient direct minimal, et un examen réglementaire renforcé pour les essais cliniques.
À l’inverse, la FDA a adopté une approche plus flexible et contextuelle, caractérisée par des orientations informelles et une évaluation individualisée, que les auteurs appellent « régulation artisanale ». L’administration Trump a explicitement appelé à un leadership en matière d’IA dans tous les secteurs de l’économie.
Un Objectif Commun dans l’Innovation Médicale
Bien qu’aucun médicament n’ait encore été approuvé aux États-Unis ou dans l’UE principalement grâce à l’IA, des différences dans la façon dont les deux agences perçoivent le rôle de l’IA commencent à émerger. Par exemple, la FDA n’a pas mis l’accent sur l’examen de l’utilisation de l’IA à n’importe quelle étape avant l’administration d’un candidat médicament aux humains lors des essais cliniques.
Rai exprime une certaine inquiétude, soulignant : « Je pense qu’il devrait y avoir une analyse préclinique très rigoureuse de ce qui va entrer dans l’humain. » Les agences adoptent également des approches différentes concernant la nature « boîte noire » des modèles d’IA, où il est impossible de comprendre comment un modèle a abouti à ses résultats.
« Lorsque peu de critères explicatifs sont associés au modèle, l’EMA pourrait penser qu’il est beaucoup plus important pour le régulateur d’être fortement impliqué dans le processus de développement », précise Rai.
Apprentissage Mutuel et Collaboration
Néanmoins, Rai croit que les deux agences ont beaucoup à apprendre l’une de l’autre. La FDA pourrait bénéficier des normes claires et des processus de l’EMA, tandis que l’EMA pourrait s’inspirer de l’approche individualisée de la FDA, particulièrement utile pour les petites et moyennes entreprises qui manquent d’expérience ou de ressources.
La FDA et l’EMA ont publié un mémo conjoint énonçant des domaines de collaboration et des principes communs pour guider l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments. Ce mémo souligne : « À mesure que l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments évolue, de bonnes pratiques et des normes de consensus doivent également évoluer. »
« Si les régulateurs peuvent trouver le bon équilibre entre l’encouragement de l’innovation et l’assurance de la sécurité et de la confiance dans le processus, cela pourrait débloquer d’énormes bénéfices pour la santé humaine », conclut Rai.
« Contrairement à d’autres cas d’utilisation de l’IA, les bénéfices pour la société pourraient être vraiment significatifs. »