Les percées de l’IA dans la rationalisation des examens réglementaires
Lors du Sommet mondial sur les affaires réglementaires pharmaceutiques, des experts ont partagé des informations sur un programme pilote d’IA visant à intégrer cette technologie dans les flux de travail réglementaires.
Défis réglementaires abordés par l’IA
Le processus d’examen réglementaire est notoriété comme étant complexe, avec des milliers de soumissions nécessitant des vérifications approfondies chaque année. Par exemple, il est indiqué que « nous traitons entre 17 000 et 19 000 variations de type IA chaque année. Il est crucial de vérifier leur exactitude », a déclaré un consultant en recherche.
Les principaux points douloureux identifiés dans le processus d’examen réglementaire incluent :
- Volume et complexité élevés : Des milliers de pages par soumission, avec de multiples variations par produit.
- Contrôles manuels répétitifs : Référencement chronophage à travers des modules et séquences.
- Fatigue des examinateurs : Erreurs et résultats incohérents en raison de la charge de travail.
- Redondance : Revalidation manuelle des données déjà vérifiées par les autorités réglementaires, entraînant un gaspillage de temps et de ressources.
- Contraintes de ressources : Budgets et personnel limités pour gérer la charge de travail croissante.
Aperçu du projet pilote
Le projet pilote, nommé « VerifAI », utilise l’IA pour automatiser les pré-vérifications et validations des soumissions réglementaires. Il s’appuie sur Meta LLaMA 3, un modèle de langage multilingue, pour valider les formulaires de demande électronique. Ce modèle open-source permet de traiter des soumissions dans plusieurs langues, un atout critique dans le paysage réglementaire diversifié de l’Europe.
Les fonctionnalités clés du projet incluent :
- Validation des champs structurés : La première étape consiste à valider les champs des formulaires.
- Interface graphique : Permet aux utilisateurs de télécharger et de revoir des documents, de définir des règles et de recevoir des alertes.
- Flexibilité : Possibilité de connecter des bases de données externes pour améliorer les vérifications.
Opportunités offertes par l’IA
Le projet pilote d’IA vise à réaliser plusieurs opportunités :
- Efficacité : Automatiser la validation des tâches routinières.
- Consistance : Réduire la variabilité des résultats d’examen manuel.
- Concentration sur la valeur : Libérer les experts pour se concentrer sur des cas critiques plutôt que sur des tâches routinières.
- Scalabilité : Gérer un nombre croissant de variations sans augmenter proportionnellement le personnel.
- Pertinence mondiale : Apporter de la cohérence aux vérifications réglementaires à l’échelle mondiale.
Construire la confiance dans les systèmes d’IA
Il est crucial de bâtir la confiance dans les systèmes d’IA en établissant des règles et des directives claires. « Nous voulons un résultat clair, sans ambiguïté », a-t-il été souligné. Le projet vise également à faire respecter une granularité et une traçabilité, exigeant que le système d’IA explique ses processus et décisions.
En conclusion, bien que les premières étapes de l’implémentation de l’IA soient rapides, il est essentiel de fournir des efforts significatifs pour garantir la précision et la fiabilité des résultats.